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Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften

Analytische Qualitätssicherung 3 (MSc)

Vorlesung

Es handelt sich um ein Pflichtmodul 

  • für Studierende des 3. Sem. Analytische Chemie und Qualitätssicherung
  • Angebot jeweils im Wintersemester
  • Umfang: 6 Semesterwochenstunden (2V/1Ü/3P)
  • Credits: 8 ECTS

 

 

Vorlesung (GMP):

  • Grundbegriffe der Guten-Herstellungs-Praxis;
  • Zulassungsverfahren für Arzneimittel;
  • Anforderungen an die GMP konforme Dokumentation 
  • Produktion (Personal, Räume, Prozesskontrolle, Reinigungs-, und Prozessvalidierung);
  • Qualitätskontrolle (Probenahme, Personalschulung, Qualifizierung und Validierung, Herstellung im Lohnauftrag, Stabilitätsuntersuchungen, Kennzeichnung, Einsatz von LIM-Systemen bei der Chargenfreigabe,  Beanstandung und Rückruf, Archivierung);
  • GMP Audits und Behördeninspektionen.

 

Vorlesung (Prozessanalytik):

  • Ablaufschemen von prozessanalytischen Verfahren;
  • Wichtige Messmethoden der Prozessanalytik;
  • Apparative Besonderheiten bei prozessanalytischen Messmethoden;
  • Besonderheiten der Datenauswertung in der Prozessanalytik;
  • Fließinjektionsanalyse;
  • Methodenentwicklung, Methodenüberprüfung;
  • Auswertung und Beurteilung von Messdaten.

Übung

  • Auswertung, und Beurteilung der einzelnen Prozessschritte und Projekte;
  • Reflektion sozialer Kompetenzen und Teamfähigkeit;
  • Professionell in englischer Sprache präsentieren

Internship

  • Prüfauftrag (Problemstellung);
  • Literaturrecherche;
  • Projekt definieren (Struktur und Aufwand);
  • Projektplanung (Kapazitätsplanung: Ressourcen, Kosten);
  • Projektrealisierung (inkl. Überprüfung Projektfortschritte);
  • Projektauswertung und Beurteilung der Ergebnisse;
  • Freigabeentscheid eines Produktes.

Teilnahmevoraussetzungen

Keine

 

 

Modulprüfung – benotet
Schriftliche Abschlussklausur: 50 %
Praktikum (Projekt und Seminar): 50 %

Beide Prüfungselemente müssen unabhängig voneinender bestanden werden.

Literatur

  • EG-Leitfaden der Guten Herstellungs-Praxis, Editio Cantor Verlag
  • Der GMP-Berater, Maas & Peither Verlag
  • K.H. Koch Process Analytical Chemistry, Springer, Berlin ,1997
  • Prozessanalytik, Strategien und Fallbeispiele aus der industriellen Praxis, Herausgeber R.W. Kessler, Wiley-VCH Verlag, 2006
  • Ullmann's encyclopedia of industrial chemistry
  • D. C. Harris, Lehrbuch der Quantitativen Analyse, Springer Berlin, 2002
  • Skoog, Leary: Instrumentelle Analytik. Grundlagen, Geräte, Anwendungen (Springer-Lehrbuch); Springer, Berlin,1996
  • Mühleisen, Oberhuber: Karrierefaktor Soft Skills, Haufe Verlag

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Juergen_Pomp.jpg (DE)

Jürgen Pomp

Professor für Chemie, insbesondere Qualitätssicherung und Forensische Analytik

Standort

Rheinbach

Adresse

von-Liebig-Str. 20

53359, Rheinbach