Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften

Forensische Qualitätssicherung

Vorlesung

Pflichtfach 4. Sem. Naturwissenschaftliche Forensik
Die Lehreinheit besteht aus Vorlesungen, begleitenden Übungen
sowie aus Experimenten.
V: 4 SWS
Ü: 1 SWS
P: 1 SWS
Unterrichtssprache: deutsch
6 ECTS

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Inhalte:

Qualitätssicherungssysteme und deren Schnittstellen;
Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Labor Praxis;
Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten;
Standardarbeitsanweisungen (SOP);
Prüfpläne und Prüfplanergänzungen;
Durchführung von Prüfungen („Sample Chain“);
Geräteüberprüfung und Gerätedokumentation;
Methodenentwicklung, Methodenüberprüfung und deren Dokumentation;
Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, moderne Labor Informations- und Datenmanagement- Systeme (LIMS);
Archivierung von Daten; Inspektionen und Zertifizierung; Multi Site Prüfungen;
Akkreditierung von Prüflaboratorien nach ISO 17025;
Qualitätspolitik und Qualitätssicherungshandbuch;
Unabhängigkeit und Unparteilichkeit;
Personelle Kompetenz (Mitarbeiterschulung und Qualifikation);
Technische Kompetenz (Qualifizierung, Qualitätsregelkarten, Validierung, Ringversuche, Messunsicherheiten), Dokumentation;
Rechtsverwertbare Ergebnisse (Gutachten und Gerichtsverfahren);
Akkreditierungsstellen;
Methodenvalidierungen (DIN, Guidance for Industry, PharmEU, OECD etc.);
Qualifizierung analytischer Messgeräte (Testarten: GAP, FMEA, VModell);
Validierung computergestützter Systeme (GAMP 4: V Modell, 21 CFR part 11);
Angewandte Statistik

Unterlagen zu Vorlesungen, Übungen und Praktikum auf LEA

Übung

Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOP),
Erstellen von Qualifizierungsplänen (Gerätetest),
Planung zur Überprüfung von Methoden und Auswertesystemen (Validierung),
Planung eines Ringversuches,
Gute Dokumentationspraxis, Überprüfungvon Rohdaten (Double Check).

Unterlagen zu Vorlesungen, Übungen und Praktikum auf LEA

Praktikum

Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten,
Durchführung, Auswertung, Berichterstattung und statistische Beurteilung im Rahmen des in den Übungen geplanten Ringversuches/Methodenvalidierung.

Teilnahmevoraussetzungen

Für die Teilnahme an Vorlesungen und Übungen im Modul Forensische Qualitätssicherung sind keine Voraussetzungen notwendig. Empfohlen wird aber die erfolgreiche Teilnahme an den Modulen Allgemeine Chemie und Physics & Statistics.

Für die Teilnahme am Praktikum wird die erfolgreiche Teilnahme an der allgemeinen Sicherheitsunterweisung (innerhalb der Orientierungswochen -immer im September/Oktober) und der speziellen Labor-Unterweisung vor dem Praktikumsbeginn vorausgesetzt. Termine für die Labor-Unterweisung werden jeweils zu Beginn des Semesters in der Lehrveranstaltungsankündigung oder per E-Mail bekannt gegeben.

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Prüfungsmodalitäten

Es handelt sich hierbei um ein Pflichtmodul im 4. Semester des Studiengangs BSc Naturwissenschaftliche Forensik.
Für das Modul werden insgesamt 6 ECTS (Leistungspunkte) vergeben.

Die Bewertung der Studienleistungen gliedert sich in

70% schriftliche Abschlussklausur am Ende des Semesters und
30% Praktikum.

Das Praktikum ist mit mindestens 15 (von 30) Punkten bestanden.
Die Abschlussklausur ist mit mindestens 35 (von 70) Punkten bestanden.

Bei der Klausur sind keine Hilfsmittel zugelassen.

Bewertung der Übungen und des Praktikums: Jeder Studierende führt insgesamt 3 Tätigkeiten (Analysieren, Assistieren, Qualifizieren) im Rahmen eines Ringversuches durch. Im Rahmen des Praktikums und der Übungen können jeweils 10 Punkte für "Gute-Dokumentations-Praxis" (z.B. Laborbuch), 10 Punkte für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und 10 Punkte für die Erstellung einer Standardarbeitsanweisung erreicht werden.

Literatur